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質量控制不能“出軌”

相信前幾天大家已經被出軌門刷了一天的屏，大滿貫的光環也抵不住出軌的負面影響，可見大家對出軌的厭惡程度。

底線是不應該越界的

事發之后，熱心群眾急不可耐地去表達對出軌的態度，但同樣的事情發生在生產質量上面，生產企業就不可以像熱心群眾那樣只表達一下情緒或說個“對不起“”就了結，而應當有明確的措施。對于自身的質量控制，生產企業也應該有不能逾越的底線。這需要生產過程中，以一項項的指標作為防范的保障。一旦出現指標越界出軌的時候，就需要啟動OOS（Out of Specification）的處理方案。而且對于制藥行業，GMP對OOS也有明確的要求。

OOS的處理

原則

• 不能低估或忽略
• 制定具體調查流程SOP及判斷依據
• 明確OOS處理SOP的實施權責
• 確保整改措施的實施

步驟

Step1

實驗室調查

對OOS結果進行確認，主管對可能的原因進行客觀及時的評估，不應預先假想OOS結果的原因。應迅速評價數據以確定結果是因為實驗室錯誤，還是表明了生產工藝有問題。直接的評估可以包括對目前溶液，檢驗單位，最初測量和準備使用的玻璃器具的復驗。復驗可能提供對實驗室錯誤假定的更多的可信性。

Step2

全面OOS調查

如果初步評估表明不是實驗室錯誤引起的OOS結果，結果又不正確的話，就要按事先規定的程序進行全面的OOS調查。該調查可能包括生產工藝回顧和／或附加的實驗室工作。調查的目的的應是確定引起OOS結果的根本原因并采取適當的改正和預防措施。

OOS處理中幾個值得注意的事情：

關于復驗

部分調查可能包括一部分原樣的復驗。用于復驗的樣品應該是最初收集檢驗的、出現OOS結果的樣品均質物料的一部分。但要注意：

1.只有當調查正在進行，可以對原樣品進行額外的檢驗

2.需按SOP進行，并預先確定可復驗的項目及可復驗的次數

3.需由另一名分析員進行

關于重新取樣

重新取樣只適用于均一樣品，需要滿足以下條件：

1.樣品不具有代表性

2.樣品處理錯誤

3.樣品被全部消耗

關于改正與預防措施

整改和預防偏差的再次發生，是OOS調查處理的最終目的。對于部分的OOS，需要改進的是生產工藝和人員操作規范，而另一方面，生產環境控制也是需要注意的地方，環境微生物污染也很可能是產生OOS的主要原因。

生產過程中，應注意降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，有效防御環境微生物對生產過程的影響。而對衛生死角滅菌的有效方式，就是氣體熏蒸的方法。為了讓空間滅菌更高效，更安全，廣州東弘推出了空間滅菌系列產品：DF潔凈空間滅菌系統。

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毒死角，從而達到很好的滅菌效果。可替代現有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。

關于東弘

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物、醫療行業的儀器設備的研發、設計、生產、銷售及服務，為這些行業提供可靠的設備及專業的綜合解決方案。

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