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最近小編在拜訪客戶的過程中，發(fā)現許多客戶對于“實驗室的懸浮粒子的檢測量”以及“應該如何選購合適流量的儀器”比較模糊。
于是，小編就馬不停蹄地整理了一份干貨——“關于潔凈室懸浮粒子取樣量的解析”。
· 正 · 文 · 來 · 啦 ·
了解懸浮粒子取樣量前，我們首先應該知道“潔凈區(qū)級別確認與日常檢測是不同的”。
GMP指南中寫明：潔凈區(qū)潔凈級別確認和潔凈區(qū)監(jiān)測是兩個環(huán)節(jié)，應該明確予以區(qū)分并分別進行管理。潔凈級別的確認可以按照《ISO 14644-1》的有關要求實施。
無菌附錄1中也寫明：為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。測試方法可參照《ISO14644-1》，而在《GB/T 16292》中也有說明靜態(tài)及動態(tài)的最低采樣量。
以下是《ISO14644-1》及《GB/T 16292-2010》的摘要：
確定各取樣點的單次取樣量和取樣時間；
如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到指定ISO等級限值，需在各取樣點采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。
Vs代表取樣點的單次取樣量，可由公式(A.2)確定：
其中：
Vs代表取樣點的單次最低取樣量；
Cn,m代表相關等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數量）；
20代表當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。
關于采樣點及時間要求如下：
(1) 每個取樣點的取樣量至少為2升，取樣時間最少為1分鐘。各取樣點的單次取樣量應相同。
(2) 按公式計算得下圖：
不同潔凈度級別每次最小的采樣量見下圖：
靜態(tài)/動態(tài)可以根據國標進行，國標《GB/T 16292》規(guī)定了最少采樣量的要求。
劃重點
潔凈區(qū)級別確認粒子采樣量可以參考《ISO14644-1》；日常監(jiān)測根據內控的風險評估后可以參考《GB/T 16292》或者《ISO14644-1》。
目前行業(yè)中的激光粒子計數器根據不同的流量來進行分類主要有以下幾種：2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min。
如果用于無菌區(qū)域（A級）檢測，建議使用100L/min的便攜式激光粒子計數器；如果用于非無菌區(qū)域檢測，可以購買28.3L/min或者50L/min的便攜式激光粒子技術器；如果用于D級區(qū)檢測，可以使用2.83L/min。
合適的取樣量，既能保證環(huán)境達到監(jiān)測效果，又能在環(huán)境監(jiān)測上節(jié)省過度的成本。東銳科技代理的TSI粒子計數器擁有不同的型號：2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min以及在線粒子監(jiān)測，能夠滿足您的所有需求。
最近小編在拜訪客戶的過程中，發(fā)現許多客戶對于“實驗室的懸浮粒子的檢測量”以及“應該如何選購合適流量的儀器”比較模糊。
于是，小編就馬不停蹄地整理了一份干貨——“關于潔凈室懸浮粒子取樣量的解析”。
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了解懸浮粒子取樣量前，我們首先應該知道“潔凈區(qū)級別確認與日常檢測是不同的”。
GMP指南中寫明：潔凈區(qū)潔凈級別確認和潔凈區(qū)監(jiān)測是兩個環(huán)節(jié)，應該明確予以區(qū)分并分別進行管理。潔凈級別的確認可以按照《ISO 14644-1》的有關要求實施。
無菌附錄1中也寫明：為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。測試方法可參照《ISO14644-1》，而在《GB/T 16292》中也有說明靜態(tài)及動態(tài)的最低采樣量。
以下是《ISO14644-1》及《GB/T 16292-2010》的摘要：
確定各取樣點的單次取樣量和取樣時間；
如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到指定ISO等級限值，需在各取樣點采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。
Vs代表取樣點的單次取樣量，可由公式(A.2)確定：
其中：
Vs代表取樣點的單次最低取樣量；
Cn,m代表相關等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數量）；
20代表當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。
關于采樣點及時間要求如下：
(1) 每個取樣點的取樣量至少為2升，取樣時間最少為1分鐘。各取樣點的單次取樣量應相同。
(2) 按公式計算得下圖：
不同潔凈度級別每次最小的采樣量見下圖：
靜態(tài)/動態(tài)可以根據國標進行，國標《GB/T 16292》規(guī)定了最少采樣量的要求。
劃重點
潔凈區(qū)級別確認粒子采樣量可以參考《ISO14644-1》；日常監(jiān)測根據內控的風險評估后可以參考《GB/T 16292》或者《ISO14644-1》。
目前行業(yè)中的激光粒子計數器根據不同的流量來進行分類主要有以下幾種：2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min。
如果用于無菌區(qū)域（A級）檢測，建議使用100L/min的便攜式激光粒子計數器；如果用于非無菌區(qū)域檢測，可以購買28.3L/min或者50L/min的便攜式激光粒子技術器；如果用于D級區(qū)檢測，可以使用2.83L/min。
合適的取樣量，既能保證環(huán)境達到監(jiān)測效果，又能在環(huán)境監(jiān)測上節(jié)省過度的成本。東銳科技代理的TSI粒子計數器擁有不同的型號：2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min以及在線粒子監(jiān)測，能夠滿足您的所有需求。
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