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（圖源：網(wǎng)絡，侵刪）

國務院聯(lián)防聯(lián)控機制3月17日下午在京召開新聞發(fā)布會，介紹2019新型冠狀病毒疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況。

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中國工程院院士王軍志表示，截止目前，關(guān)于2019新型冠狀病毒疫苗，分別有滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術(shù)方向。疫苗研究總體進展都很順利，第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究（即動物的有效性、安全性研究）的大部分工作。大部分研發(fā)團隊4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗。

那么動物有效性、安全性研究究竟包括哪些內(nèi)容呢？

疫苗不同于一般的化學藥品，藥理、毒理的試驗要求具有特殊性。由于各項藥理、毒理試驗是互相關(guān)聯(lián)的，因此在試驗和評價時應綜合考慮相關(guān)的因素。

藥理學試驗主要包括疫苗的作用機理和免疫原性。應建立適當?shù)脑囼灧椒ㄔu價疫苗的免疫原性。如果有動物模型或可建立動物模型，可以采用動物模型直接評價疫苗的免疫原性。對一些有動物模型的感染性疾病，可以采用病原體的攻擊試驗評價該疫苗的保護效果；若無法建立動物模型，應建立能驗證該疫苗有效性的體外試驗進行評價。應考察接種的劑量與免疫原性的關(guān)系，通過試驗優(yōu)化免疫程序和接種途徑。

而針對2019新型冠狀病毒，在之前成功制備SARS模型小鼠的基礎(chǔ)上，國內(nèi)外多家相關(guān)單位啟動了新冠病毒小鼠模型的開發(fā)制備工作，其中北京、武漢、廣州等單位已經(jīng)獲得了新冠病毒小鼠模型。

疫苗的動物長期毒性試驗及毒理學試驗應選用相關(guān)種屬或品系的動物進行，至少選擇一種相關(guān)動物進行毒性試驗。試驗內(nèi)容主要包括重復給藥毒性試驗、急性毒性試驗、局部刺激性試驗等，必要時還應包括生殖毒性試驗。接種劑量原則上應使疫苗在動物體內(nèi)達到最佳的免疫應答。疫苗的動物長期毒性試驗不需要每日給藥，接種次數(shù)建議至少比臨床擬定的接種次數(shù)多1次，一般采取2～3周的暴露間隔。

試驗應考察接種部位和全身的病理反應，應盡可能進行疫苗的免疫原性試驗，包括血清中和抗體效價或其它與免疫應答有關(guān)的研究，重點考察疫苗誘導的免疫毒性作用，需關(guān)注對疫苗誘導的保護性細胞因子和與毒性有關(guān)的炎癥因子的檢測和分析。

疫苗通常不需要進行藥代動力學研究。必要時，應建立敏感的動物模型考察減毒活疫苗的生物分布，測定接種疫苗后的病毒血癥（或菌血癥）以及持續(xù)時間、排毒（菌）方式和途徑，對是否呈現(xiàn)體內(nèi)復制及器官組織的感染應進行研究。

對于長期毒性試驗，一般最終都要將實驗動物解剖，取材切片觀察。從取材脫水包埋制備到切片染色觀察，LEICA病理將為您提供全套解決方案。

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