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03月28日，《制藥生產(chǎn)環(huán)境控制及監(jiān)控解決方案》研討會(huì)在廣州珠江新城希爾頓歡朋酒店成功舉辦。會(huì)議邀請(qǐng)了Vaisala，Merck和TSI等專家老師們與我們一起探討現(xiàn)行法規(guī)要求下的環(huán)境監(jiān)測(cè)解決方案及新的要求和趨勢(shì)。

Merck亞太地區(qū)生物監(jiān)測(cè)部門市場(chǎng)總監(jiān)Marco先生表示新版歐盟GMP 附錄1相較于之前版本，更加強(qiáng)調(diào)了制藥企業(yè)應(yīng)在整個(gè)設(shè)施內(nèi)實(shí)施污染控制策略（CCS），以界定所有關(guān)鍵控制點(diǎn)，并評(píng)估管理藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)所用的所有控制措施和監(jiān)測(cè)措施的有效性。

TSI中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理張廣新先生解讀了GB/T 25915.1-2021標(biāo)準(zhǔn)熱點(diǎn)問題，分析了制藥行業(yè)粒子監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀、存在問題以及應(yīng)對(duì)策略。

藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等所有環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格的溫濕度環(huán)境控制是質(zhì)量保證的必要手段。Vaisala中國(guó)區(qū)CMS銷售總監(jiān)陳逸先生表示在研發(fā)&質(zhì)控工作中的一些特定質(zhì)量要求，必須確保研發(fā)環(huán)境和目標(biāo)對(duì)象的保存、試驗(yàn)過程的持續(xù)被監(jiān)測(cè)。因此，連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是必需的，也是GMP或GSP、GDP等法規(guī)所要求的。

東銳驗(yàn)證總監(jiān)林興華先生對(duì)新形勢(shì)下藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)及常見問題、新廠房建設(shè)項(xiàng)目流程、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估等多個(gè)方面進(jìn)行了分享探討。

在制藥過程中水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。Merck Millipore純水高級(jí)應(yīng)用專家李子超先生分析了2020新版藥典中“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種用水新指標(biāo)，并與歐美各國(guó)藥典中的實(shí)驗(yàn)室用水具體要求進(jìn)行了對(duì)比。

墨子智造中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理張敏先生表示無菌制劑灌裝作為整個(gè)生物藥生產(chǎn)的最后一個(gè)重要環(huán)節(jié)，涉及洗瓶、灌裝、軋蓋以及包裝等多道自動(dòng)化工序，操作環(huán)境須高度滿足cGMP規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，并介紹了制藥潔凈環(huán)境中液體分裝具體的解決方案。