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04月27日，《制藥生產環境控制及監控解決方案》研討會在珠海國際健康港B棟一樓新聞發布廳成功舉辦。

在此感謝Vaisala，Merck和TSI等專家老師們與我們一起探討現行法規要求下的環境監測解決方案及新的要求和趨勢，同時也感謝珠海金航產業投資集團有限公司（以下簡稱金航集團）對本次會議的大力支持。

Merck生物監測部門銷售經理周醒芳女士提出新版歐盟GMP 附錄1相較于之前版本，更加強調了制藥企業應在整個設施內實施污染控制策略（CCS），以界定所有關鍵控制點，并評估管理藥品質量和安全風險所用的所有控制措施和監測措施的有效性。

金航集團相關負責人陳光敏女士對珠海國際健康港進行了詳細地介紹和推薦。珠海市金灣區珠海國際健康港，規劃建設為一個集生物醫藥產、學、研、銷、服等功能一體的綜合性平臺。

遵醫大相關負責人徐昕女士表示珠海金灣生物醫藥產業研究院是金灣區重點打造的生物醫藥產業公共服務平臺，提供檢測服務、技術服務、儀器共享和成果轉化等四大服務板塊。

藥品在生產、儲運等所有環節中，嚴格的溫濕度環境控制是質量保證的必要手段。Vaisala中國區CMS銷售總監陳逸先生表示在研發&質控工作中的一些特定質量要求，必須確保研發環境和目標對象的保存、試驗過程的持續被監測。因此，連續監測系統是必需的，也是GMP或GSP、GDP等法規所要求的。

TSI中國區銷售經理張廣新先生解讀了GB/T 25915.1-2021標準熱點問題，分析了制藥行業粒子監測現狀、存在問題以及應對策略。

東銳驗證總監林興華先生對新形勢下藥品微生物實驗室的建設及常見問題、新廠房建設項目流程、潔凈區環境監控及風險分析評估等多個方面進行了分享探討。

在制藥過程中水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。Merck Millipore純水高級應用專家李子超先生分析了2020新版藥典中“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種用水新指標，并與歐美各國藥典中的實驗室用水具體要求進行了對比。

墨子智造中國區銷售經理張敏先生表示無菌制劑灌裝作為整個生物藥生產的最后一個重要環節，涉及洗瓶、灌裝、軋蓋以及包裝等多道自動化工序，操作環境須高度滿足cGMP規范及標準，并介紹了制藥潔凈環境中液體分裝具體的解決方案。

本次研討會會議內容豐富實用，會場討論熱烈。研討會的召開幫助了國內企業充分了解藥物制劑相關法律法規和技術標準，增進了專家學者和企業間的經驗交流。

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