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（一）拉曼散射的原理

拉曼散射是分子對光子的一種非彈性散射效應。Raman散射的幾率極小，最強的Raman散射也僅占整個散射光的千分之幾，而最弱的甚至小于萬分之一。拉曼光譜就是基于拉曼散射，對與入射光頻率不同的散射光譜進行分析以得到分子振動方面的信息。拉曼光譜儀通過測定化合物的共價鍵振動頻率來表征其結構，不同的化學鍵或官能團吸收頻率不同，在拉曼光譜上將處于不同的位置，從而獲得分子中含有何種化學鍵及官能團的信息。鑒于拉曼光譜信號比較弱，我們一般選擇單一波長的激光（賽默飛世爾科技TruScan GP分析儀采用785nm）作為入射光，通過濾光片的組合使用以及高靈敏度的光譜儀來獲取樣品的拉曼信號（圖1）。

圖1：拉曼散射

（二）拉曼光譜的適用性分析

拉曼光譜技術具有專屬性強、樣品無需預處理、不受水分干擾等特點，既可用于實驗室分析，也可用于快速無損的現場分析。拉曼光譜基于拉曼散射的原理，既可以分析固體樣品，也可用分析液體樣品，并且具有穿透透明的包裝材料，例如玻璃和塑料，對樣品直接進行分析的能力。

拉曼光譜儀適用于大部分的藥物活性物質（API）、有機溶劑、糖類、淀粉、聚合物，以及多原子無機鹽（e.g.磷酸鹽，硫酸鹽，碳酸鹽）、多種氧化物，酸&堿（HCI,NaOH,KOH除外）的拉曼光譜鑒定；拉曼光譜對一些含熒光物質的檢測效果一般，因為熒光會對拉曼光譜信號產生強烈的干擾；黑色物質由于強烈的吸光性，激光聚焦照射會產生大量的熱量而損壞樣品，所以不適合用拉曼檢測；水對拉曼光譜沒有信號，所以含水量比較高的稀溶液也不適用于拉曼光譜檢測；拉曼光譜不能用來檢測金屬和合金（例如存放原輔料或者成品藥的鋁箔桶）以及含離子鍵的化合物，由于拉曼光譜只對共價鍵極性比較弱的化合物有信號，所以拉曼光譜儀不能透過鋁箔桶來對藥品進行鑒定。

目前賽默飛世爾科技推出的TruScan GP分析儀是用于原材料鑒定和成品檢驗的新一代手持式拉曼光譜儀。

（三）TruScan GP的特點

1. 便攜式設計

（1）尺寸僅為20.8cm×10.7cm×4.3cm，重量僅為0.9kg；

（2）鋰電池可更換，可充電，工作時間>4小時；

（3）內置微型計算機，無需外接設備；

（4）隨時、隨地、隨人的現場分析，適合在倉庫、車間等現場工作。

2. 高度的法規符合性

（1）TruScan GP為專門針對制藥工業的用戶設計和制造，具有高度的法規符合性。其參考和符合的制藥法規包括：美國藥典USP<1120>、歐洲藥典EP 2.2.48、中國藥典二部附錄XIX L、美國聯邦法規FDA 21CFR Part 11。賽默飛世爾科技對TruScan GP在功能和性能上對上述法規的符合性負責，并出具正式的Compliance Statement，即符合性聲明。

（2）賽默飛世爾根據美國藥典USP<1058> Analytical Instrument Qualification和FDA CRF Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures 的要求制定詳細的DQ/IQ/OQ/PQ方案；由授權的專業工程師現場為客戶實施IQ/OQ/PQ確認。

3. 卓越的分析性能

（1）使用二極管激光器作為激發光源，發射785nm的近紅外激光，激光器線寬2cm-1，穩定性<0.2cm-1，偏移<0.5nm，光譜覆蓋250cm-1至2875cm-1的拉曼位移范圍；

（2）激光器和檢測器的設計使用壽命超過10000h，2000000次掃描；

（3）美國專利US 7254501的統計概率學算法進行光譜的匹配性分析，這是目前分析化學界最高水平的算法，保證了鑒別結果的準確性和有效性。

4. 良好的安全性

（1）國際最權威的激光安全認證機構測試和認證；

（2）按照IP64標準設計和制造的機身具有良好的抗震、防水、防塵性能；

（3）運行時發熱量很小，對樣品無損傷；

（4）可以密封在無菌袋中，從而可以在無菌車間工作。

（四）TruScan GP的典型應用

1. 原輔料、包材的逐件/逐桶鑒別

根據相關法規要求，藥品、保健品、化妝品等的生產過程中使用的起始物料和與產品直接接觸的內包材，應該對每一分包裝內的物料進行檢測，以確認其正確性，防止物料錯用產生的風險。TruScan GP可用于在倉庫、車間、采樣間、實驗室等環境中對這些物料進行逐件/逐桶的快速無損的鑒別測試。

2. 假冒、偽劣藥品、保健品、化妝品篩查

上述假冒、偽劣產品在組分、配方、生產工藝上與真品之間存在差異，這些差異可以再拉曼光譜中得到體現。TruScan GP可用于在海關、港口、機場、火車站、藥店、工廠、醫院等環境中快速、無損的篩查這些假冒、偽劣產品。

3. 保健品中非法化學添加的篩查

    目前市場中某些不法商家，會在聲稱為純天然的保健品中添加化學成分以增強其效果，但這會對消費者的身體健康造成危害。TruScan GP可用于篩查這些非法添加的物質，從而保護消費者的權益。

4. 未知化學品的鑒定

在工廠、交通樞紐等環境中可能出現一些未知的化學品，TruScan GP內置的化學品數據庫中包含超過4000種化合物的拉曼光譜數據，可以快速、無損、安全的分析這些化學品的成分。特殊設計的混合物分析功能，使得樣品即使是混合物，也能得到有效的分析。

（五）TruScan GP的市場認可度

賽默飛世爾科技手持式拉曼光譜儀TruScan GP具有極高的市場認可度：

（1）截止目前，全球范圍內超過500家GMP工廠在使用這一類型的設備，涉及70多個國家和地區，超過1700臺分析儀器；

（2）全球排名前40位的制藥公司中，有37家在使用這一類型的設備，包括：Pfizer輝瑞、AstraZeneca阿斯利康、Lilly禮來、Sanofi-Aventis賽諾菲-安萬特、Novartis-Sandoz諾華-山德士、Roche-Genentech羅氏-基因泰克、Abbott雅培、GlaxoSmithKline葛蘭素史克、Merck默克、SANKYO三共、Takeda武田、Johnson & Johnson強生、Bristol-Myers Squibb百時美施貴寶、Teva梯瓦等；

（3）在中國，超過200家制藥企業在應用賽默飛的手持式光譜儀解決方案，包括揚子江制藥集團、華北制藥集團、哈爾濱制藥集團、東北制藥集團、新華、魯抗、恒瑞、地奧、威奇達、亞寶、世橋、海政、中信國健、天壇生物等，賽默飛在同類型儀器中市場占有率超過90%；

（4）全球范圍內，數十家法規監管機構在使用這一類型的設備，包括United States-US FDA、Canada-Health Canada、China-CFDA等。