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制藥行業中乳膏的粒度檢測，一直是個難題。目前粒度檢測儀產品主要基于兩種原理：光學和聲學。基于光學原理的激光法產品很多，也非常受歡迎。但是要求樣本必須有一定的流動性。

聲波檢測原理是基于樣品顆粒對于超聲波的衰減，從而計算出樣品粒徑分布情況，該種檢測方法精度不夠，主要針對大顆粒樣本，例如泥漿等。乳膏這種粒徑在幾微米到幾十微米的顆粒，對超聲波的衰減效果很弱，基本無法測量。

乳膏因為不具有流動性，無法直接利用激光粒度儀檢測。如果想用激光粒度儀，首先要解決分散的問題。將乳膏分散到液體狀態，這個過程是很多制藥用戶頭疼的問題。其中涉及到很多關鍵問題：

◆ 溶劑如何選擇？水相還是油相？

◆ 如何保證在不破壞粒徑的情況下保證分散后體系的均一性？

◆ 分散后顆粒的粒徑是否會發生變化？

◆ 分散后顆粒的分布是否會發生變化？

……

◆ 其困難程度，不亞于一篇論文了。

制藥行業中乳膏樣品的粒徑分布曲線，對于工藝的評價來說，是非常重要的參數。粒徑分布越集中，體系相對越穩定。僅依靠目測數據不夠準確，也缺乏統計學價值。

顯微鏡是制藥研發實驗室的常規設備，用途廣泛，操作簡單，相對購置成本也低。利用顯微成像系統，用于乳膏樣品的粒徑分布研究，是非常經濟有效地測量方式。

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1.取極少量乳膏樣本涂于載玻片，注意涂布的量；

2.利用蓋玻片輕壓至薄層；

3.在Leica顯微鏡下成像，得到以下圖像：

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1.利用Leica顯微成像及圖像分析軟件，將圖片中所有顆粒樣本自動選擇；

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2.分析測量得到如下的數據：

3.將數據轉換為直觀的柱形圖；

4.或者根據要求，轉為更直觀的曲線圖。

這種粒徑分布測量方式，對于研發工藝的優化，是非常好的參考值。但是這種方法同時存在一些問題。比如：

用于檢測的樣本量太小，取樣需具有代表性；

制片需要較高的技巧性，否則易導致片子太厚影響成像及分析；

缺少法規或標準支持。

以上案例僅供參考，不到之處請各位批評指正。

關于Leica顯微鏡及成像分析軟件的具體配置方案，可咨詢您區域的銷售同事。

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