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基于《2010版中國GMP》提出壓縮空氣質量分析和回顧要求，越來越多GMP制藥或相關企業(yè)開始進行該工作，本文章現分享相關法規(guī)和設備匹配要求，供同行參考。

第二百六十六條 企業(yè)至少應對下列情形進行回顧分析:

11. 相關設備和設施,如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài);

3.1.5 生物污染

h)危險區(qū)內操作、人員和設備的影響，它產構成的生物污染如：

1)壓縮氣體；

A、采樣效率：捕集和存活，避免減壓過程中造成的細菌細胞內外壓差的變化造成致死的假陰性。

B、取樣代表性或等動力狀態(tài)，取樣環(huán)境應與微生物存活環(huán)境一致。

C、避免使用沖擊裝置（減壓后），撞擊至減壓裝置或閥門也可能會造成致死，所以推薦減壓前采樣。

1、減壓前取樣，培養(yǎng)基放置在減壓前端；避免減壓后取樣過程中微生物會因為突然的大氣壓力補償而爆裂死亡。

2、符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制總則》的驗證要求。

3、安德森撞擊六級，300*0.6mm保證菌落重疊在可接受的范圍內獲接近于20m/s的撞擊速率，符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制總則》要求，提高1um或以上的活粒子采樣效率。

4、ATEX防爆、CE安全認證、設備接地。

5、自動流量調節(jié)：內置空氣流量感應器和壓力傳感器，全自動采樣，流量誤差范圍±5%；設備可自動將氣流速度穩(wěn)定在100L/min或50L/min(用于低流速檢測)，針對流量不足或不穩(wěn)定情況；將氣體在 1.5-10bar 的壓力范圍內將流量恒定為常量。

6、自動解壓：檢測壓力范圍較廠，1.5~10bar(絕對壓力)；采樣后在自動降壓，不用人工去調節(jié)；對比減壓后取樣：（1）每個取樣點的壓力都是不一樣的，如果靠人工變壓閥去調節(jié)，操作和條件將會很難確認。（2）微生物會因為突然的大氣壓力補償而爆裂死亡。

7、操作簡單

8、預設氣體：基于氣體種類密度對流量會有影響，氣體越重，實際體積越少；所以需要輸入氣體種類或密度信息；預設定5個壓縮氣體有空氣，氮氣，二氧化碳，氬氣，氧氣，最多可預設10類氣體。

基于《2010版中國GMP》提出壓縮空氣質量分析和回顧要求，越來越多GMP制藥或相關企業(yè)開始進行該工作，本文章現分享相關法規(guī)和設備匹配要求，供同行參考。

第二百六十六條 企業(yè)至少應對下列情形進行回顧分析:

11. 相關設備和設施,如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài);

3.1.5 生物污染

h)危險區(qū)內操作、人員和設備的影響，它產構成的生物污染如：

1)壓縮氣體；

A、采樣效率：捕集和存活，避免減壓過程中造成的細菌細胞內外壓差的變化造成致死的假陰性。

B、取樣代表性或等動力狀態(tài)，取樣環(huán)境應與微生物存活環(huán)境一致。

C、避免使用沖擊裝置（減壓后），撞擊至減壓裝置或閥門也可能會造成致死，所以推薦減壓前采樣。

1、減壓前取樣，培養(yǎng)基放置在減壓前端；避免減壓后取樣過程中微生物會因為突然的大氣壓力補償而爆裂死亡。

2、符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制總則》的驗證要求。

3、安德森撞擊六級，300*0.6mm保證菌落重疊在可接受的范圍內獲接近于20m/s的撞擊速率，符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制總則》要求，提高1um或以上的活粒子采樣效率。

4、ATEX防爆、CE安全認證、設備接地。

5、自動流量調節(jié)：內置空氣流量感應器和壓力傳感器，全自動采樣，流量誤差范圍±5%；設備可自動將氣流速度穩(wěn)定在100L/min或50L/min(用于低流速檢測)，針對流量不足或不穩(wěn)定情況；將氣體在 1.5-10bar 的壓力范圍內將流量恒定為常量。

6、自動解壓：檢測壓力范圍較廠，1.5~10bar(絕對壓力)；采樣后在自動降壓，不用人工去調節(jié)；對比減壓后取樣：（1）每個取樣點的壓力都是不一樣的，如果靠人工變壓閥去調節(jié)，操作和條件將會很難確認。（2）微生物會因為突然的大氣壓力補償而爆裂死亡。

7、操作簡單

8、預設氣體：基于氣體種類密度對流量會有影響，氣體越重，實際體積越少；所以需要輸入氣體種類或密度信息；預設定5個壓縮氣體有空氣，氮氣，二氧化碳，氬氣，氧氣，最多可預設10類氣體。