上周,美國新冠疫苗連續傳來好消息。繼美國制藥企業輝瑞公司和德國生物新技術公司(BioNTech)公布了其合作研發的新冠疫苗的最新三期臨床的中期試驗結果后,Moderna公司也在官網公布了其mRNA疫苗(mRNA-1273 )Ⅲ期臨床試驗的中期結果,該疫苗保護效力達94.5%,高于輝瑞的mRNA疫苗(90%)。
你有沒有奇怪?明明我們的新冠疫苗最早進入三期臨床,為什么一直沒有消息,反而讓美國的新冠疫苗搶了先呢?難道真的是因為美國的生物技術水平更高嗎?
要把這個說清楚就得先了解疫苗的三期臨床試驗。三期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗會采用更大的樣本量,更長的觀察時間。首先必須做足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。盲法對照實驗也叫雙盲實驗。簡單來說就是首先要招募100個志愿者分為實驗組和對照組,其中50個打真正的疫苗,另外50個打安慰劑。雙盲實驗要求,無論醫生護士還是志愿者都不知道自己注射的是真正的疫苗還是安慰劑。這是為了防止任何主觀行為對疫苗的測試結果產生影響,只有疫苗的研發公司才可以通過編號查詢是誰打了真正的疫苗。
那如何判定疫苗有效還是無效呢?這是影響中國疫苗公布結果的一個很重要的因素。
在疫苗組的感染人數明顯少于對照組,且具有統計學意義的情況下,才可判定疫苗有效。如何才算有統計學意義呢?每個臨床試驗都會設置最終感染人數,以輝瑞的臨床試驗為例。輝瑞總共入組44000人,設置的臨床試驗終點是164人確診感染新冠(這個是根據目前的病死率推算的)。如果疫苗有明顯的保護效果,要求感染的人數需要超過62個才能通過對比得出肯定的結論。因此,輝瑞就必須等感染人數達到這樣的一個既定目標才能進行數據統計。Modena的臨床試驗總共入組30000人,也需要感染大概60人左右才能進行數據統計。最后進行揭盲的時候,輝瑞的臨床試驗感染人數是94人。而Modena公司的感染人數是95人。都達到了統計學的要求,可以開心的公布結果了。
國內的新冠疫苗如國藥和科興。因為國內的疫情防控措施做得太好了,完全失去了獲得統計學意義的機會。因此這兩家公司選擇在國外進行疫苗臨床試驗。國藥兩個疫苗(北京所和武漢所)目前在3個國家開展III期臨床,分別是阿聯酋、摩洛哥和阿根廷。這幾個國家的感染率還是遠遠低于美國,大概每天只有萬分之一。因此根據志愿者的人數我們可以推算出,平均每天只能新增一位感染者。那這個實驗只能通過足夠長的時間來獲得足夠多的感染數據以證明疫苗的有效性。根據三期臨床實驗開始的時間可以推測,中國國內兩家公司疫苗公司的結果大概在11月底也可以揭盲公布結果了。
總之,美國現在之所以能夠趕在中國前面公布三期臨床的中期實驗數據,是因為他們的疫情太嚴重了,相當于給三期臨床提了速。另一方面,國內新冠疫苗未公布結果也可能是因為公布數據的方式,并非所有臨床試驗都需要公布中期臨床數據,有些傾向于直接公布最終的數據,這也是結果出來有先有后的原因。
上周輝瑞的疫苗三期臨床的中期試驗結果公布之后,引起了全球的廣泛關注。但該疫苗的存儲條件非??量?,必須儲存在零下70度以下或更低的溫度。這對疫苗的存儲及運輸方式提出了新的挑戰。世衛組織也已提醒稱,對冷鏈存儲要求過高將不利于資源匱乏的偏遠地區和發展中國家疫苗的供應,甚至對全球最先進的醫院也會造成障礙。
雖然新冠疫苗尚未進入最終上市審批階段,但疫苗的運輸和物流存儲方面的開發工作已經啟動。
據聯合早報消息,為了能夠安全儲存輝瑞公司研發的新冠疫苗,美國各州、城市和醫院開始爭相搶購超低溫冷藏設備。一些政府官員表示,對冷柜的需求可能不亞于疫情爆發初期對呼吸機的需求。一些州甚至未雨綢繆,早在今年夏天的時候就開始訂購低溫疫苗存儲設備,以便搶先在其他州前面。紐約州最大的醫院Northwell Health表示,已為輝瑞疫苗租賃了約20臺超低溫冰箱。多家冰箱制造商都在增加勞動力并擴大產能。一些專業的冰箱制造商警告說,冰柜在美國開始出現供不應求,交貨期已經開始延長。同時,其他符合疫苗存儲和運輸要求的相關醫療級產品在短期內也將面臨嚴重的供不應求的局面。
這場冷柜搶購潮甚至直接導致國內多家低溫設備供應商的股票大漲。
周五,A股上市公司冰輪環境因發布消息稱,公司的一個業務單元正在承建復星醫藥旗下一個-70℃超低溫生物冷庫,當天股價漲停。
青島澳柯瑪過去一周連續三個交易日內,收盤價格漲幅偏離值累計超過20%。
……
目前全球主要的醫療級冷柜生產商賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)正在增加勞動力并擴大產能,以盡量滿足激增的需求。目前賽默飛在蘇州工廠生產的900-ULTS系列超低溫冰箱暫時供應充足,預計明年美國工廠的超低溫冰箱可能出現交貨期延長的情況。
作為賽默飛世爾科技在華南地區制藥企業客戶中重要的合作代理商,東銳科技正在努力協調,調整美國產冰箱的庫存,以幫助我們的制藥客戶應對可能即將到來的挑戰。目前國產超低溫冰箱和美國產超低溫設備庫存充足,歡迎來詢。
最后,我們希望無論是中國還是美國的疫苗都能夠盡快證明有效,讓全世界盡快擺脫疫情回歸正常生活。
貨號 |
描述 |
產地 |
庫存情況 |
902-ULTS |
902-ULTS超低溫冰箱,368L |
中國 |
現貨 |
905-ULTS |
905-ULTS超低溫冰箱,490L |
中國 |
現貨 |
906-ULTS |
906-ULTS超低溫冰箱,651L |
中國 |
現貨 |
8930086V |
8930086V超低溫冰箱,421L |
美國 |
現貨 |
8950086V |
8950086V超低溫冰箱,682L |
美國 |
現貨 |
TSX40086V |
TSX40086V變頻超低溫冰箱,548L |
美國 |
現貨 |
994 |
994雙門超低溫冰箱,490L |
美國 |
現貨 |